【鉅亨網記者張旭宏 台北】
學名藥廠法德藥(4191-TW)新藥大步走！旗下抗精神病學名藥(Quetiapine Fumarate ER Tablet 50mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg)正式受理審查。
法德藥表示，此產品為法德藥於今年3月向美國食品藥物管理局(FDA)提出送件申請的重磅型學名藥產品，而其原開發廠產品為阿斯利康(AstraZeneca)的Seroquel XR，由於Seroquel XR產品美國相關專利到期日為2017年11月，依據FDA ANDA送件相關規定，所有的學名藥產品在該專利期限屆滿前欲申請上市，須列入第四類學名藥(P IV)審查流程。
遵照FDA對於第四類學名藥審查管理辦法，法德藥在接獲正式審查通知後，已發出律師函通知原廠並聲明法德藥所研發Quetiapine Fumarate ER Tablets學名藥產品完全不侵犯原廠產品專利。法德藥10月13日接獲原廠AstraZeneca公司律師函通知，向美國地區法院提出對於法德藥Quetiapine Fumarate ER Tablets第四類學名藥產品專利訴訟。
法德藥指出，依照慣例，不管學名藥廠採取那種方式挑戰專利，原廠都是會對學名藥廠提出專利侵權告訴，一來是為了保護原開發廠的權益；此外，也視為一種商業策略的應用，利用法律訴訟過程來拖延學名藥上市時程，以達到延長原廠藥產品生命週期的目的。專利侵權告訴已是第四類學名藥送件申請的常態，也是投入P IV學名藥產品開發藥廠的必經道路。
法德藥專精在緩控釋產品開發領域，國內少數擁有成功開發美國學名藥產品(ANDA)、尤其是第四類學名藥經驗，除了今年已送件的抗精神病Quetiapine Fumarate ER Tablets產品外，明年尚有肌肉鬆弛劑、過動兒症等多項藥品，都是屬於挑戰原廠專利的P IV類型產品。
除了近期才正式進入藥證審查流程的抗精神病學名藥之外，法德藥於先前已正式接受藥證審查流程的降血壓(Metoprolol Succinate ER Tablet)及糖尿病(Glyburide Tablet)用藥都已進入藥證審查的最後階段，其中長效型降血壓用藥Metoprolol Succinate ER 25mg, 50mg Tablet已接獲FDA審查完結的補件通知，法德藥也完成對FDA問題的回覆，待接獲FDA最終上市核准函後，產品即可開始在美銷售，正式進入營收階段。
『新聞來源／鉅亨網 http://news.cnyes.com/ 』
關鍵字: 財經
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